医疗器械市场对病人有责任确保他们的产品安全,不受伤害。然而,这并不总是一项容易的任务,因为制造商还没有掌握身体植入所涉及的所有细微差别。例如,CNN报道去年,发现法国的一家公司开发出业的工业级乳房植入物,其具有比批准的医疗级凝胶更多的污染物。

然后禁止植入物,当局建议成千上万的女性去除可能有缺陷的设备。所有这些引发的辩论在欧洲和立法者之间开始创造新的方法来调节医疗设备。

路透社报道本周,一些制造心脏支架或新髋关节等植入设备的企业声称,监管体系的全面改革将抑制创新和新设备的发布。

欧洲委员会已经提出了一个关于监管改进的提案,而欧洲议会则希望拥有全新的市场前批准制度。

“我们绝对需要,”德国坐在董事会的立法者达格迈尔·罗斯佩德特(Dagmar Roth-Behrendt)告诉路透社。“我们不需要它对每种医疗设备,但对于某些医疗设备而言,我们没有任何疑问,我们需要一个更严格的先前授权系统。”

随着欧洲各国政府寻求更严格的法规和更高质量的医疗设备,对生物医学领域的制造商来说,满足消费者的需求比以往任何时候都更加重要。

材料测试是必须在将其产品推向市场之前参与制造商需要参加的必要条件。admet提供众多生物材料和组织试验机为生物医学行业。医疗器械制造商,医疗保健研究实验室和顶尖大学寻求允许徒步旅行者的帮助,以满足特定的ASTM和ISO法规,如ASTM F543,ASTM F382或ISO 594。

我们公司提供单和双致动器系统,用于确定骨螺钉和外固定装置的机械性能以及绷带、支架、注射器和鲁尔接头的强度。ADMET系统可以进行的测试类型包括压缩、拉伸、静态和疲劳、扭转、轴向扭转和平面双轴。

ADMET还提供BioTense生物反应器,这实际上是一种内饰的微型单轴测试系统,其内置于灌注生物反应器中,坐落在倒置显微镜上。这允许细胞生物学家和组织工程师进行高分辨率实验并确定机械性能。

生物胸部生物反应器组件特写镜头

生物胸部生物反应器组件特写镜头

机械手术是一种复杂的过程,指的是身体改变机械加载到细胞响应或运动中的方式。为了更好地学习和分析机械手机,聘请与东北大学杰夫·鲁伯蒂教授合作,创建生物静态生物反应器,为研究人员提供了机械学研究的程序。

这项产品如此有用的是它能够在大约两周内施加单轴机械刺激并分析细胞/基质刺激约两周。生物静态生物反应器能够施加高达7N和25mm的伸长率。

到目前为止,该仪器有助于实验室研究人员确定成纤维细胞群和分层过程,复杂和有组织的组织运动,以及细胞外基质生产的协调。

呼气还为制造商提供了产品,以确定移液管尖端的刚度,牙科植入物的疲劳寿命,生物医学组织的粘合性能,医用针的穿刺能力,以及金属骨螺钉的机械性能。

为了符合ASTM或ISO等国际标准以及欧洲委员会的规定,医疗器械制造商应考虑购买ADMET提供的材料测试机。

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