膝关节是一个复杂的铰链关节，随着膝关节的前后、侧向和弯曲等运动，骨表面滑动时，韧带支撑着关节。膝关节假体用于替换膝关节或部分膝关节。

膝关节假体的设计考虑因素包括:

• 平滑的运动
• 强度
• 灵活性
• 生物相容性
• 随着时间的推移，植入物的磨损最小。

市场上有超过一百种膝盖假体设计。假体的选择和放置可能根据患者的需要和骨科医生的偏好而有所不同。本文讨论的两类膝关节假体是:

全膝关节假体又称膝关节patellofemorotibial假肢

• 全膝关节置换术有固定在股骨下端、胫骨上表面和髌骨后表面的部件。
• 组件包括金属胫骨底板和髌骨组件，该组件具有固定于金属股骨组件的聚合物基轴承。
• 金属片可能是多孔涂层。

膝关节femorotibial或者单室假体

• 这种假体由金属股骨假体和胫骨假体组成，胫骨假体的轴承固定在金属底板上。
• 金属部件可能是多孔涂层。

在美国，上述两种假肢都被FDA归类为II类(特殊控制)设备，并需要进行广泛的测试以获得监管机构的批准。有关更多信息，请参阅FDA指导文件膝关节髌股胫骨和股胫骨金属/聚合物多孔涂层无骨水泥假体链接在这里．

膝关节假体力学测试

如上所述，用于膝关节置换术的假体由多个部件组成。因此，适当的膝关节假体测试包括基于预期负载的特定组件测试的分层测试。

组件测试

建议动态测试胫骨底板组件因为它必须经受长时间的循环载荷。除了失效分析，FDA建议以下ASTM F1800全膝关节置换金属胫骨托盘组件循环疲劳试验的标准实施规程．在试验过程中，必须对试样施加各种载荷，通过标准为存活1000万次循环。

虽然没有具体的标准化测试方法单室膝关节假体，制造商应证明该装置在指定时间内承受预期负载的能力。

为超高分子量聚乙烯胫骨轴承组件FDA建议进行疲劳和磨损测试，以确保膝关节植入物的组件能够在长时间内承受功能性膝关节的滑动和滚动运动。用于此类测试的测试方法包括ASTM F1715模拟装置中假体膝关节设计磨损评估的标准指南，ASTM F2025磨损评估用聚合物部件重量测量的标准实施规程,外科植入物。全膝关节假体的磨损．此外，骨科器械使用超高分子量聚乙烯(UHMWPe)时，应参考这FDA指导文件确定适当的信息和测试方案。

最后是后稳定的胫骨承重组件必须按照剪切疲劳试验方法进行试验。

部件联锁强度测试

膝关节假体作为复杂膝关节的替代物，也是由多种构件(包括关节构件)联锁在一起组成的复杂假体。股骨、胫骨和髌骨有几个不同的屈曲位置0°，15°，30°，60°，90°。联锁在一起的部件应根据其弯曲位置按照剪切测试方法进行测试，并进行拉伸和疲劳测试，以确保它们能够承受负载。

假肢测试

膝关节假体的测试方法也包括多种测试方法。由于膝关节的性质和功能，膝关节植入物应该显示它可以在很长一段时间内承受来自不同方向的力。测试方法包括疲劳、磨损和运动范围测试。

有特色的设备

膝关节假体测试的特色设备是ADMET eXpert 5955双柱电动力试验机，配备MTESTQuattro控制器和软件。

专家5900系列疲劳试验系统是一种快速高效的台式电动试验机。规格包括6英寸(152毫米)冲程，15 Hz动态能力，240英寸/分钟(6.096毫米/分钟)最大速度。膝关节植入物测试配置包括一个不锈钢t型槽底座，可以轻松安装不同的测试夹具。一些握把和夹具提供的系统是手动虎钳，绳握,钢丝压接夹．

MTESTQuattro控制器和软件疲劳测试带有实时绘图功能，报告从测试开始消耗的时间和完成的循环次数。ADMET还提供对实时测试数据的实时访问，这样您就可以使用外部软件记录长时间的数据。

点击在这里适用于其他骨科设备检测系统配置。

结论

骨科植入物，包括复杂的膝关节植入物，都要经过严格的耐力测试，以确保它们超过规定的寿命要求。在ADMET，我们有超过30年的经验，与医疗设备制造商和研究人员合作，制造适合特定需求的测试设备。我们的测试系统的可靠性、价格与性能的对比、易用性和响应性的客户支持使ADMET成为您测试实验室有价值的合作伙伴。

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