心脏病是美国成年人死亡的主要原因，血管支架是确保患者活得更长、更健康的关键医疗设备。有各种各样的支架，在大小和强度范围内的各种应用。血管支架的力学测试包括在各种失效模式下测试血管支架试样，包括弯曲、扭转、拉伸、压碎、磨损和疲劳。这篇博客文章涵盖了一些测试类型和推荐的设备来测试血管支架。

血管支架

对于医疗产品来说，安全性和有效性对产品的成功至关重要。血管支架是植入原生或移植血管的空心管状结构，属于III类医疗器械，需要上市前批准。它们的目的是作为机械径向支持，以增强血管的开放超过设备的预期设计寿命。设备性能和预期用途取决于广泛测试的结果，包括在通用试验机上进行机械测试。亚博用户登录

机械试验类型

负载支架的失败可能导致支架血管径向支持的丧失或支架支架支架穿孔血管。应力-应变分析，结合疲劳分析和加速耐久性测试，提供了设备耐久性的指示。以下是可以对血管支架进行的力学测试列表。

弯曲测试

需要弯曲测试来表征展开支架的灵活性和展开前支架系统在支架和球囊区域的灵活性。根据接下来的测试程序，支架的弯曲灵活性可以从力-挠度图和/或跨中弯矩-跨中曲率图中获得。ASTM F2606提供了气球膨胀支架和支架系统的三点弯曲程序指南。

建议对血管支架以及支架系统和输送系统的弯曲柔韧性进行研究。

• 弯曲弹性部署支架显示血管支架的弯曲特性，以及这些特性是否符合血管的自然弯曲。
• 为支架系统例如，前置支架的输送系统，弯曲灵活性测量系统通过血管解剖跟踪的能力，以及导管远端输送路径上是否可能发生血管损伤。
• 最后是弯曲柔韧性交付系统该系统由用于在目标部位输送和部署支架的导管组成，有助于评估输送系统的单独作用以及所安装的支架如何影响支架系统的整体灵活性。

弯曲试验可以使用固定跨距或可变跨距进行。

• 固定跨度弯曲测试方法允许力与挠度的比较，而不依赖于支架长度。
• 变跨距弯曲试验方法将允许弯矩臂长对于任何给定的支架长度最大化，从而最大限度地减少在给定的应用载荷和/或挠度下的非弯曲变形的可能性。通过比较给定跨中弯曲曲率下的跨中弯矩，可以比较不同跨长下的弯曲柔度，研究弯曲荷载随跨长的变化规律。

疲劳测试

为了确定支架因典型循环血管直径扩张而导致的支架失效，需要进行疲劳测试。循环血管直径扩张的定义是随着血液循环的每一次脉冲的压力变化而引起血管内径的变化。它评估了诸如微动、磨损、磨损和断裂等失效模式。通过向受限的测试体积中注入一定量的液体，通过流体动力脉冲加载，将血管支架标本暴露于与生理相关的直径膨胀水平。ASTM F2477测试的典型持续时间是10年，相当于每分钟72次，或至少3.8亿次循环。

径向加载

径向载荷，垂直于圆柱体的纵轴并施加于支架的外圆柱表面，是确定血管支架是否具有足够的抗作用于其上的力并保持血管通畅所必需的。根据设备的类型和临床考虑，可以通过多种测试输出显示对这些负载的阻力:径向强度、塌陷压力或慢性向外力。ASTM F3067概述了支架的径向测试程序。根据标准，支架的径向测试将根据支架类型(球囊膨胀性与自膨胀性)以及所使用的设备(分段头、吊带或液压/气动)而有所不同。设备的选择是基于临床效果和支架类型的限制。

拉伸试验

拉伸测试需要确定用于开发血管支架的材料的极限拉伸强度、屈服强度和延伸率。如果镍钛诺作为血管支架形成的原料，平台应力和弹性应变极限也应进行测试和规定。ASTM F2516涵盖了镍钛超弹性材料的拉力测试。FDA还建议在支架部署后报告支架的应力-应变反应。其他需要报告的后处理力学性能包括泊松比、弹性模量和耐久极限。

扭力测试

对于需要承受扭转力的支架输送系统，建议进行扭转测试。如果演示不成功，可能会导致设备故障或血管损伤。当远端尖端不能自由旋转时，应通过旋转导管近端直至失效来测量支架输送系统的扭矩强度。应报告每个测试样品的失效旋转次数和失效模式。

根据血管支架的类型、位置和预期用途，其他测试可能包括抗压性、抗扭结性、耐腐蚀性、涂层完整性等。

测试设备

ADMET测试系统是一种多功能仪器，能够测试各种材料和产品。多年来，我们与许多医疗设备制造商合作开发测试解决方案，以确保他们的产品符合必要的规格。ADMET的MTESTQuattro控制器软件有助于满足FDA CFR 21第11部分的要求，无论何时测试程序发生变化，都可以创建文档跟踪。这些更改将导致创建一个记录，该记录表明更改了什么、何时以及由谁更改了。

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