缝线拉伸测试为研究人员提供了一些关键参数,以确定缝线可以在哪里使用以及它打算保留多长时间。一旦投入生产,这种类型的机械测试是必要的,以确保缝合线满足所需的设计和性能规格。
手术缝合线由各种材料制成,如PDS,聚对苯二甲酸乙二酯,聚丙烯,聚酰胺,不锈钢和ePTFE,以及合适的涂层和添加剂。美国FDA对手术缝合线的风险之一是缝合线断裂,因此缝合线的强度数据对物理和性能特征至关重要。
缝合物理特征
缝线的直径、针的附着物和抗拉强度数据提供了关于可吸收或不可吸收缝线的物理特性的信息。FDA建议对至少最大和最小尺寸的缝合线进行拉伸测试,并以图表显示信息,说明在与其预期使用指定的时间一致的时间长度内的剩余拉伸强度。
缝合性能特点
使用某种缝合线的时间长短取决于缝合线的预期用途。可吸收缝合线的抗拉强度测试数据应包括抗拉强度随时间变化的信息。对于不可吸收缝合线,需要包括抗拉强度随时间是否有显著损失的信息,并相应地标记。
缝合试验类型
典型的缝合拉伸试验和推荐的设备如下所述。
- 直拉测试
- 一种拉伸试验方法,将缝合试样夹在两个拉伸夹之间并拉开
- Knot-Pull测试
- 一种拉伸试验方法,将缝合标本在握把的中心绑成一个结,然后拉开
- 缝线蠕变试验
- 一种蠕变试验方法,将缝合试样拉到所需的载荷,并在该载荷下保持一定时间
- ASTM试验方法
- ASTM D2256是一种测试标准,用于测量螺纹和纱线的拉伸性能。这种测试方法是目前为止最常用的用于测定纱线、纱线或其他单股纺织品的断裂强度、伸长率和能量的规格。这是一个相对简单的拉伸测试,材料以恒定的速度被拉,直到断裂。试样可以在三种不同的物理配置中进行测试:直的、打结的或环形的。
推荐的设备
亚博用户登录通用试验机配备了一个具有正确握把的测压元件和一个闭环控制器,可以以指定的速率运行测试并生成所需的数据,建议用于测试缝合线。以下是拉伸缝合测试的特色产品配置。
试验机:eXpert 7600万能拉力试验机
专家7600系列万能试验机亚博用户登录是单柱测试系统,测试能力可达5kN。eXpert 7601系统被选为有特色的缝合测试配置,因为它在适当的缝合强度力范围内具有行业最大的垂直测试空间。
缝合线不表现出高强度,eXpert 7601系统可以使用高达1kN。此外,测量长度或两个握把之间的距离通常为10英寸(254毫米),eXpert 7600系统的垂直测试空间可达61英寸(1549毫米),可以测试更长的或高伸长率的材料。
控制器:MTESTQuattro Controller & Software
需要一个控制器能够以指定的速率拉动样品,识别峰值负载和断裂强度,并记录测试数据来完成设置。这两个MTESTQuattro基于pc的控制器而且eP2数字控制器是提供这种功能的闭环控制器。
此外,可以使用ADMET的MTESTQuattro软件定制缝线拉伸测试报告,包括其他属性,如结拉强度、蠕变和可吸收与不可吸收的缝线识别。循环测试也可以用ADMET的疲劳测试系统之一进行。
握把:气动绳和螺纹握把
我们建议气动绳和螺纹握把夹紧缝合标本。这些握把的设计是为了避免样品滑移,样品被包裹在导向角上,然后固定。这种夹紧机制也防止过早的试样断裂在抓地力颚面。
如前所述,如果使用GT-T螺纹夹具,试验机必须能够容纳大长度的样品。200N容量的GT-0.2T, 2kN容量的GT-2T, 5kN容量的GT-5T,试样长度至少要求为5.9英寸(15厘米),9.84英寸(25厘米),11.8英寸(30厘米)。GT-T螺纹握把用于样品直径达3mm。对于较大的试样直径或较小的长度,可以使用GR-T绳握把。
在开始缝合测试之前,确保标本在握把之间正确排列,以避免记录倾斜的数据。
结论
测试缝线的抗拉强度(使材料完全断裂所需的平均拉伸负荷的测量)可以帮助确定缝线断裂的可能性有多大,以及保持组织所需的缝线分离量。测试缝线材料的伸长率(平均长度增加)有助于确定在拉伸时缝线保持的可能性,以及在高流动性区域使用时缝线可能给患者带来的疼痛程度。
产品开发人员和研究人员需要设备来准确测量、记录和绘制缝合线的抗拉强度和性能数据,以符合FDA的指导方针。2021亚博最新 有关缝合测试设备的进一步信息。