ADMET与医疗设备制造商、测试实验室以及医疗设备公司的顾问合作，提供机械测试解决方案。本案例研究涵盖了ADMET为一家医疗器械咨询公司设计的测试系统，用于对医疗器械进行广泛的静态和动态轴向扭转测试。
医疗器械:质量和监管流程
在美国，医疗器械开发受到食品和药物管理局(FDA)的高度监管。每FDA指导文件，产品开发和商业化需要验证和验证测试，必须在多个监管场景下完成，包括;上市前批准(PMA)申请、人道主义器械豁免(HDE)申请、上市前通知(510(k))提交、研究器械豁免(IDE)申请和De Novo请求。所选择的试验应针对设计输入的验证，并确保安全性和有效性。测试可以由设备制造商进行，也可以由独立的测试实验室进行。公司也可以选择与医疗器械顾问合作，以帮助在整个产品开发周期的监管流程。
非临床台架试验包括但不限于:力学试验，以确定疲劳生命周期、拉伸强度、压缩强度、抗穿刺强度和弯曲强度等性能。
医疗器械咨询- ADMET如何提供帮助?
一家医疗器械质量咨询公司向我们的销售工程团队寻求一种通用的测试系统，以满足各种骨科设备的静态和动态测试要求。该系统将用于为没有内部测试能力或正在寻找涵盖设备测试的咨询服务的医疗设备公司运行非临床台架测试。
我们的客户感兴趣的一些机械性能包括最大抗拉强度和应变、抗压强度、弯曲强度、弯曲刚度以及扭转性能，如最大扭矩和轴向拉拔强度。此外,由于骨科应用中使用的医疗设备在体内停留的时间较长，使用相同的测试系统进行疲劳测试是一项补充要求。从动态疲劳测试中编译的数据将用于确定该设备随着时间和重复使用的表现。
我们的解决方案
ADMET销售和工程团队致力于定制医疗设备测试系统，对金属骨板、骨螺钉、脊柱植入物互连、脊柱结构等进行广泛的骨科测试方法。
手机亚博滚球aqq工程解决方案:用于骨科设备测试的轴向扭转试验机
该系统设计有夹具和软件，可运行以下标准化测试方法:
ASTM F1717椎体切除术模型中脊柱植入物的标准试验方法
用于脊柱关节融合术植入物的互联机构和组件静态和疲劳性能评估的标准试验方法
系统的轴向承载力为10kN。该系统包括拉伸握把、压缩压板和弯曲夹具，以进行这些不同类型的测试。对于列出测试夹具规格的标准测试方法，提供了符合ASTM标准的夹具。
ASTM F1717夹具
在900转/分时60Nm的扭矩容量被发现足以用于骨科设备测试。标本将使用自定心虎钳和卡盘夹具夹紧，以获取扭矩数据。
金属骨螺钉扭转试验设置符合ASTM F543
为广泛的测试应用选择的控制器是ADMET的高速闭环多通道MTESTQuattro(R)控制器。MTESTQuattro产生正弦，方形和三角形波形基于力，位移，扭矩或角度振幅控制。用户可以手动调整控制增益和端点值，或激活振幅控制，使控制器自动调整端点值，以确保波形振幅保持在公差范围内。
此外,MTESTQuattro软件有助于满足FDA CFR 21第11部分的要求，每当测试程序发生变化时创建文档跟踪。这些更改将导致创建一个记录，该记录表明更改了什么、何时以及由谁更改了。
结论
ADMET是全球领先的通用测试系统、夹具和配件制造商。我们拥有根据您的期望设计、制造、交付和实施定制机械测试设备的专业知识。上面指定的工程系统是为一家医疗设备咨询公司构建的，该公司希望通过为医疗设备客户运行内部测试来扩展业务。测试系统配置为运行各种测试，包括所有适用的夹具和内置测试方法的软件。
制造商、研究人员和顾问选择与ADMET合作，因为我们提供可靠的解决方案来满足特定的需求。2020欧洲杯亚博 填写我们的销售询价表，销售工程师将与您联系，讨论我们如何为您的测试提供帮助。
