医疗器械市场对患者有责任确保他们的产品是安全的，没有伤害。然而，这并不总是一件容易的任务，因为制造商还没有掌握身体植入物所涉及的所有细微差别。例如,据美国有线电视新闻网报道去年，法国一家公司被发现开发了工业级的乳房植入物，这种植入物比批准的医用凝胶含有更多的污染物。
这种假体随后被禁止使用，当局建议数千名女性摘掉可能有缺陷的假体。所有这些都在欧洲引发了争论，立法者开始创造新的方法来监管医疗设备。
据路透社报道本周，一些制造心脏支架或新髋关节等植入式设备的企业声称，监管体系的全面改革将抑制创造力和新设备的发布。
欧盟委员会(European Commission)已经提出了一项改进监管的提案，而欧洲议会(European Parliament)正在寻求建立一个全新的上市前审批制度。
董事会成员、来自德国的议员Dagmar Roth-Behrendt对路透表示:“我们绝对需要这样做。”“我们并不需要对每一种医疗设备都实行这种制度，但对于某些医疗设备，毫无疑问，我们需要更严格的事先授权制度。”
随着欧洲各国政府寻求更严格的法规和更高质量的医疗设备，生物医学领域的制造商满足消费者的需求变得比以往任何时候都更加重要。
材料测试是制造商在将产品推向市场之前需要参与的一项必要工作。ADMET提供了大量的生物材料和组织试验机为生物医药产业。医疗器械制造商、医疗保健研究实验室和顶尖大学寻求ADMET的帮助，以满足特定的ASTM和ISO法规，如ASTM F543、ASTM F382或ISO 594。
我们公司提供单一和双执行器系统，以确定骨螺钉和外固定设备的机械性能，以及绷带、支架、注射器和鲁尔连接器的强度。ADMET系统可以执行的测试类型包括压缩、拉伸、静态和疲劳、扭转、轴向扭转和平面双轴。
ADMET还提供BioTense生物反应器它本质上是一个微型单轴测试系统，内置在倒置显微镜顶部的灌注生物反应器中。这使得细胞生物学家和组织工程师可以进行高分辨率的实验，并确定机械生物学特性。
BioTense生物反应器组装特写
机械传导是一个复杂的过程，指的是身体将机械负荷转变为细胞反应或运动的方式。为了更好地研究和分析机械传导，ADMET与东北大学的Jeff Ruberti教授合作创建了BioTense生物反应器，为研究人员提供了机械生物学研究的程序。
使该产品如此有用的是它能够应用单轴机械刺激，并在高倍下分析细胞/基质刺激，一次大约两周。BioTense生物反应器能够施加高达7牛的力和25毫米的延伸。
到目前为止，该仪器已帮助实验室研究人员确定成纤维细胞的种群和分层过程，复杂和有组织的组织运动，以及细胞外基质生产的协调。
ADMET还为制造商提供产品，以确定移液管尖端的刚度，牙科植入物的疲劳寿命，生物医学组织的粘合性能，医用针的穿刺能力，以及金属骨螺钉的机械性能。
为了满足ASTM或ISO等国际标准以及欧盟委员会规定的法规，医疗器械制造商应考虑购买ADMET提供的材料试验机。
