ASTM F2477 |血管支架|疲劳试验
ASTM F2477描述了用于评估气球膨胀和自膨胀金属血管支架动态疲劳力学行为的生理压力和直径控制试验方法。这些测试在已模拟条件因此,医疗设备制造商可以评估这些特定血管支架的耐久性,因为周围的血管扩张和收缩。
本测试标准概述了动态循环测试方法,基于人体正常脉搏率,评估血管支架在10年预期寿命内的耐久性。由此产生的数据可用于支持监管提交。
概述的生理压力测试方法利用支架和模拟血管,因此制造商可以通过负载控制测试评估这些特定血管支架的动态疲劳行为,直到获得特定循环计数(至少3.8亿次循环)或功能失效。
该直径控制测试方法利用直径测量系统、血管支架和模拟血管,使制造商能够通过应变控制测试评估这些特定血管支架的动态疲劳行为,直到获得特定循环计数(至少3.8亿次循环)或功能失效。
在执行ASTM F2477之前,阅读相关ASTM出版物中的整个规范是很重要的。
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ASTM F2477 |血管支架|疲劳试验
生理压力试验方法
- 按照负载控制测试的设备要求。
- 根据设备的说明将支架放置到模拟血管中。
- 检查支架并记录异常位置。
- 将模拟血管/支架组合安装到疲劳/耐久性试验系统。
- 启动测试系统,将频率和循环压力调整到目标水平。
- 执行所需的负载控制测试方法,直到获得指定的循环计数,以评估动态疲劳行为。
直径控制试验方法
- 调节支架的最大和最小直径在活的有机体内.
- 将合适的模拟容器插入疲劳测试系统,并向系统中注入溶液。
- 将支架置入模拟血管中。
- 检查支架并记录位置和任何不规则情况。
- 在疲劳/耐久性系统中记录每个支架在模拟血管中的位置和距离。
- 启动测试系统。
- 继续所需的应变控制试验方法,直到达到所需的循环次数,以评估动态疲劳行为。
计算:
- 失败周期
ASTM F2477 |血管支架|疲劳试验
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