ASTM F543-金属接骨螺钉的测试方法

这是一个总结和如何指导ASTM F543金属骨螺钉的标准规范和试验方法。

ASTM F543是医疗器械行业用于对金属接骨螺钉的制造和处理过程进行质量控制评估的测试标准。该规范描述了四个附件，每个附件旨在测试一组特定的机械性能。这是一份通用指南，旨在帮助您了解准确完成每个测试所需的基本测试程序和设备。当您准备测试符合此标准的产品时，我们建议您购买ADMET的双轴测试系统，并按照ASTM F543官方文件中的步骤进行测试。ISO 6475是一个类似的规范。

附件1:测定金属接骨螺钉扭转性能的试验方法

测试过程:

1. 固定试样，使试样的五根螺纹或20%暴露在外。确保夹紧机构防止试样旋转。
2. 以规定的速度驱动试样。
3. 记录任何轴向负荷，以保持螺丝刀头。

分析:

1. 扭偏屈服强度是用扭矩与旋转角度曲线在2度偏置处确定的
2. 最大扭矩是由扭矩与旋转角度曲线上的最大值决定的。
3. 断裂角是曲线扭矩部分显示其最快速下降到完全失效的点。

设备:

1. 能够施加所需扭矩的扭转试验机。
2. 防止螺丝转动的夹具。
3. 一种能够记录扭矩和扭转位移的试验机控制器。

附件2:测定金属接骨螺钉驱动扭矩的试验方法

ASTM F543附录A2用于测量将骨螺钉插入刚性单细胞聚氨酯泡沫制成的测试块所需的扭矩。从这个试验中得到的结果与在人或动物骨骼中插入骨螺钉所需的扭矩没有直接关系。此方法用于质量控制检查，以保持产品的均匀性。

测试程序:用预先钻好的导孔将测试块夹入机器。

1. 以每分钟1到5转的速度将骨螺钉送入测试块。插入扭矩将是骨螺钉前四圈内测量到的最大扭矩。
2. 反转方向并记录在拆卸骨螺钉所需的四转过程中的最大拆卸扭矩。

注:应施加1.14 kg (2.5 lb)或更小的轴向力以保持螺钉头与驱动钻头之间的啮合。

设备:

1. 防止螺丝转动的夹具。
2. 以最小的摩擦引导试样进入块的衬套。
3. 用来夹住测试块的块夹。
4. 能够施加所需扭矩的扭转试验机。
5. 一种能够记录扭矩和扭转位移的试验机控制器。

嵌入式视频演示了ADMET E81扭力测试仪根据ASTM F543-A2记录骨螺钉的插入和移除扭矩。测试设备是一个20Nm容量的垂直扭转测试仪，配备ADMET的MTESTQuattroÃ， ®基于PC的扭转测试软件。

附件3:测定金属接骨螺钉轴向拉拔力的试验方法

测试过程:

1. 骨螺钉应按附件2插入试验块。螺钉每分钟插入3r至20mm深度(见较小螺钉安装规范)
2. 将底部测试块固定在测试系统上。在球形凹形夹具中固定螺丝顶部。
3. 5mm/min，直至失效或与测试块分离。
4. 记录最大负载。

设备:

1. 防止螺丝转动的夹具。
2. 以最小的摩擦引导试样进入块的衬套。
3. 用来夹住测试块的块夹。
4. 能够施加所需扭矩的扭转试验机。
5. 一种能够记录扭矩和扭转位移的试验机控制器。

附录4:测定医用螺钉自攻性能的试验方法

测试过程:

1. 螺丝起子固定在十字头上，测试块固定在测试系统底部。
2. 将螺丝拧到块上直到1.0牛顿预紧
3. 扭矩为30r/min，增加轴向力2n/秒，直到实现自丝锥。
4. 转5圈，停止。

设备:

1. 能够施加所需扭矩的扭转试验机。
2. 防止螺丝转动的夹具。
3. 一种能够记录扭矩和扭转位移的试验机控制器