ADMET与NexTek的咨询实验室合作，提供了一种通用的轴向扭转测试系统，为NexTek的医疗设备客户进行各种医疗设备的测试。NexTek团队对大容量双轴试验机表示有兴趣，可以对医疗设备进行静态和动态力学测试。该系统的通用性是一个优先考虑的问题，因为各种医疗设备需要基于特定于设备特性的ASTM测试方法进行不同的测试。

挑战

医疗器械行业是一个高度监管的行业，对于不断发展的创新植入物的初创公司，以及收购此类初创公司或致力于自己创新的大公司，都需要进行广泛的产品测试。测试程序通常遵循标准化的测试方法，以确保可重复性和可靠性，结果用于验证，安全性，有效性等，这取决于产品和公司质量要求以及FDA指南。

NexTek是一家专注于EMC/EMI解决方案的美国制造商，拥有完善的产品设计和开发研发设施。本公司的咨询实验室旨在为医疗器械公司提供工程指导，并对医疗器械进行机械测试，包括但不限于骨科植入物和医疗器械，如脊柱植入物、骨螺钉、驱动器、钻头、丝锥和钢丝张紧器。

NexTek与开发不同医疗设备的各种客户合作，对灵活和通用的测试系统感兴趣，以满足各种设备的广泛静态和动态测试需求。然而，与材料测试系统制造商讨论的最初询问最初被视为(1)一个非常高成本/长交货周期的定制测试系统或(2)多个测试机器来运行所要求的各种测试。NexTek对这两种解决方案都不满意，于是联系了ADMET。

解决方案

ADMET提出了工程eXpert 8900轴向扭转测试系统与MTESTQuattro，以满足NexTek的特定需求工程师．适用的夹具用于扭转测试，弯曲测试，拉伸测试，万向节，以及根据ASTM F543和ASTM F1717等特定测试方法设计的夹具。关于这些设置的进一步信息将在下面讨论。

除了用于测量静态载荷和扭矩载荷的标准测力元件外，该系统还配置了一个压缩甜甜圈测力元件，用于测量拉力螺杆试件插入衬底时的压缩力。除了双轴测试结果外，这种测量还允许在结构的精确位置收集数据，同时保持在负载控制下运行测试剖面的能力。

医疗设备ASTM测试设置在eXpert 8900与MTESTQuattro控制器和软件

eXpert 8900轴向扭转测试系统采用ADMET MTESTQuattro，基于pc的控制器和软件。以下测试方法是使用NexTek的万能eXpert 8900测试系统执行的标准化医疗器械测试程序的示例。

ASTM F1717脊柱植入物测试

脊椎植入物根据几种ASTM标准进行测试。ASTM F1717旨在为过去、现在和未来脊柱植入物组件的力学比较提供基础。脊椎结构的三个静态和一个疲劳力学测试符合ASTM F1717。三种静力试验分别为压缩弯曲、拉伸弯曲和扭转。疲劳试验是一种压缩弯曲试验。

Astm f1717 8.1.1。静态压缩弯曲测试设置

ASTM F1717 8.1.1涵盖脊柱植入物静态压缩弯曲测试。本标准的这一部分是为了确定2%偏置屈服下的位移、压缩弯曲屈服载荷和压缩弯曲刚度。

为了进行测试，ADMET为eXpert 8900系统提供了适当的测压元件和根据标准中规定的尺寸设计的夹持夹具。

测试标本是来自NexTek客户的预先组装的脊柱植入标本，UHMWPE块被加工成适合ASTM F1717 clevis夹具。

ASTM F1717压缩弯曲(静态)试验方法

测试设置在MTESTQuattro软件中，以每秒25个样本的速率施加压缩负载。一旦位置达到80mm，速率设置为自动调整到15mm /min。

计算

• 2%屈服载荷
• 抗压刚度

ASTM F543医用骨螺钉测试

ASTM F543用于测量骨螺钉的四种不同力学性能，包括自攻骨螺钉的垂直扭转力(附件A1)、插入/拔出扭矩(附件A2)、拉拔强度(附件A3)和轴向压缩载荷力(附件A4)。

NexTek正在寻找一种多功能测试系统，用于对不同类型的骨螺钉进行ASTM F543测试，包括:

• 皮质螺钉

用于许多骨折修复应用

• ACL螺丝

用于膝关节韧带重建

• 空心螺钉

用于许多骨折修复应用

• 无头压缩螺钉

常用于手/足部骨折的修复

Astm f543 10.1.1。扭转强度测试设置

Astm f543 10.1.1。用于测量标准条件下接骨螺钉的扭转屈服强度、最大扭矩和断裂角度。这种测试方法是防止螺钉在插入或取出过程中断裂的重要参数。

为了进行这项测试，eXpert 8900系统提供了一个适合测试样品的夹头，并由虎钳固定。在保持钻头与螺杆接触的同时，试件按标准中规定的速率进行扭矩测试。

ASTM F543扭转强度试验方法

MTESTQuattro软件为这个测试设置了两个单独的概要文件。配置文件1包括以下步骤，其中以每秒25个样品的速度加载样品，开始测试。然后将加载速率调整为20 N/min，直到10N力。

概要文件1

剖面2包括扭矩角度的调整。

概要文件2

计算

• 抗扭强度

Astm f543 10.1.2。断裂角测试设置

Astm f543 10.1.2。提供了一个测量螺旋在承受扭转力矩时的延展性的方法。这种测试方法是一个重要的参数，因为它提供了断裂角度的信息，以及当接骨螺钉达到其最大扭转强度时的信息。

根据ASTM F543附录A1，测试框架和夹具用于测量扭转强度(10.1.1.)，用于测量断裂角度。

ASTM F543断裂角试验方法

标本准备好并固定在夹头夹具中。在保持钻头与螺杆试件之间接触的同时，以标准中规定的速率施加载荷。

计算

• 打破角

Astm f543 10.1.3。轴向拉拔强度测试装置

Astm f543 10.1.3。附录A3提供了轴向拉拔强度的测量方法。如果螺钉受到轴向拉力，或者螺钉被固定在质量差或骨质疏松的骨头上，这种测试方法是一个重要的参数。

设计了一个定制的拉拔夹具，并安装在eXpert 8900的压缩压板上。夹具具有适合测试试样的几何形状，在本例中是螺钉头。然后用机器虎钳夹住先前插入的测试试样的测试基底(骨或骨泡沫)。

ASTM F543轴向拉伸强度试验方法

设置MTESTQuattro以每秒25个样本的速度运行测试，直到达到以下位置调整标准。

计算

• 轴向拉拔强度

Astm f543 10.1.4。轴向插入扭矩测试设置

Astm f543 10.1.4。是一个重要的参数，以避免螺钉在插入过程中失败，并确保外科医生可以轻松地插入螺钉。

轴向插入扭矩按照ASTM F543附录A2进行测量。一个通用卡盘安装在扭转执行器上，适当的驱动器钻头被拧紧到卡盘内。骨螺钉试样位于驱动器和骨泡沫试样之间，由机器虎钳夹住。

ASTM F543插入扭矩测试方法

MTESTQuattro软件为这个测试设置了两个单独的概要文件。配置文件1和配置文件2段在下面的菜单中显示。在正常测试条件下，该测试以1至3转/分的转速运行4转，持续1.5至4分钟，具体取决于所选的rpm。

概要文件1

概要文件2

计算

• 轴向插入力矩

Astm f543 10.1.5。拆卸扭矩测试装置

Astm f543 10.1.5。是一个重要的参数，以避免螺钉在取出过程中失败，并确保螺钉可以轻松地由外科医生取出。

根据ASTM F543附录A2，运行移除扭矩测试的设置与用于运行插入扭矩测试的设置相同。

ASTM F543去除扭矩试验方法

MTESTQuattro软件为该测试设置了两个单独的配置文件，与插入扭矩段相同，如下所示。该测试在试样插入后进行短暂停顿，然后进行去除扭矩。

概要文件1

概要文件2

计算

• 消除转矩

Astm f543 10.1.6。自攻力测试设置

Astm f543 10.1.6。是一个重要的参数，以确保螺钉可以很容易地被外科医生插入，特别是当螺钉固定在质量差或骨质疏松的骨。

自攻力测试遵循ASTM F543附录A4。

ASTM F543自攻力试验方法

MTESTQuattro软件为这个测试设置了两个单独的概要文件。概要1和概要2段如下所示。自攻力测试每个测试过程大约需要20秒。试件平均在三到四种不同的载荷能力下进行测试。

概要文件1

概要文件2

计算

• 轴向载荷
• 最大自攻力
• 最大转矩
• 轴向位移

结果

上面概述的eXpert 8900轴向扭转试验机是为NexTek建造的，NexTek是一家总部位于美国的工程公司，为医疗设备公司提供测试服务。我们的客户的询问是有测试机器设计，以适应不同的医疗设备，使他们的业务为客户运行各种测试。

配有夹具和软件运行测试医疗ASTM标准，eXpert 8900系统安装和校准在NexTek的测试实验室。现场培训课程包括ADMET应用工程师解释每个测试夹具及其安装方式。NexTek将他们的定制测试程序编程到MTESTQuattro软件中。ADMET技术支持参与了软件培训、增益、测试设置和接口命令。

NexTek和ADMET这两家总部位于美国的公司都能够清晰地沟通和讨论期望，并遵循必要的步骤来满足这些期望。关于NexTek的更多信息可以在这里找到在这里．公司努力满足客户的测试需求，这些需求由于新设备、新技术或新想法的试验而不断发展。在未来，ADMET将继续与NexTek合作，根据需要通过配件、技术和设置为eXpert 8900增加更多功能。

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ADMET测试系统用于各种医疗测试应用:

• 医疗器械非临床试验台(机械)试验
• 血管支架的力学测试
• 膝关节假体机械测试及设备“，
• COVID-19测试棉签的机械拉伸和扭转测试
• 缝合抗拉强度测试
• 盲鳗皮的生物力学比较&平面双轴试验